Naše poradenské služby vám pomohou bezpečně a efektivně implementovat požadavky zákona o zdravotnických prostředcích do každodenní praxe. Zaměřujeme se na zdravotnická zařízení, domovy pro seniory a ambulantní lékaře, kteří potřebují mít jistotu, že jejich procesy, dokumentace a označování jsou v plném souladu s platnou legislativou a souvisejícími evropskými nařízeními.

Společně projdeme celý životní cyklus zdravotnického prostředku – od klasifikace a technické dokumentace až po správné hlášení neshod. Připravíme interní směrnice, školení pro zaměstnance a nastavíme systém řízení rizik tak, aby obstál při kontrolách dozorových orgánů a minimalizoval právní i reputační rizika.

Pomůžeme vám také s nastavením smluvních vztahů v dodavatelském řetězci, včetně odpovědností za shodu, uchovávání dokumentace a povinností ekonomických subjektů. Sledujeme aktuální vývoj legislativy a metodických pokynů, takže se můžete spolehnout, že doporučená řešení budou dlouhodobě udržitelná a prakticky použitelná.

Naše podpora může mít formu jednorázového auditu, komplexního projektu implementace nebo průběžného právního a regulačního poradenství. Cílem je, abyste se mohli soustředit na vývoj a poskytování kvalitní zdravotní péče, zatímco my pohlídáme, že vaše zdravotnické prostředky splňují všechny zákonné požadavky.